中國醫(yī)療器械召回辦法即將正式施行
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| (發(fā)布日期：2008-3-25 9:38:45) 來源：中華機(jī)械網(wǎng) |
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2008年3月19日,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）正式在其官方網(wǎng)站發(fā)布通知稱,《醫(yī)療器械召回管理辦法》（下稱《辦法》）最后一輪征求意見到本月31日截止。
近日,SFDA政策法規(guī)司的一位官員表示:"《辦法》從初稿到現(xiàn)在最后征求意見,已經(jīng)持續(xù)三年,其間也搜集了大量來自醫(yī)械企業(yè)、行業(yè)協(xié)會和相關(guān)經(jīng)營者的意見,在參考這些意見和建議而成的最后確定版的《辦法》將在近期正式頒布執(zhí)行。"
根據(jù)《辦法》,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度,收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息,對可能具有安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評估,召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。
同時要求"醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用而藥監(jiān)部門將建立醫(yī)療器械召回信息公開制度,向社會公布相關(guān)信息和召回情況"。
對于不主動召回出現(xiàn)安全隱患產(chǎn)品的醫(yī)械企業(yè),將處以召回器械貨值金額3倍的罰款,并處最高達(dá)5萬元的罰款。而且根據(jù)《辦法》,境外進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造商與境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一樣是召回的主體,履行相同義務(wù)。
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